抢救肺炎病人的“终极武器”：中国仅400台，何时才能自己造？
作者：正解局
本文授权转载自：正解局（微信ID：zhengjieclub）
◆全世界能生产ECMO的厂家，不过10家，除了日本一家，其他都在欧美。
它是ICU里把守“生死之门”的最后一道防线，也是抢救新冠肺炎危重病人的终极武器。
它就是ECMO，中文名“体外膜肺氧合”，俗称“人工肺”。
ECMO因为疫情“意外”地进入了人们关注的视野，却也留了疑团：
为什么中国只有区区400台？
为什么中国造不出来？
中国什么时候才能自主制造？
1.机器一响，黄金万两
1月22日，武汉一家医院用ECMO成功抢救了一位危重患者，这让不少人感叹“真是不惜一切代价，用这么贵的医疗手段抢救患者”，ECMO这个大家不太熟悉的东西，也因为“贵”被人关注。
（ECMO设备）
其实，早在2年前，网络上的一篇关于北京流感的文章中，ECMO的贵就已经被人们熟知。
民间有“机器一响，黄金万两”的说法，形容ECMO的费用昂贵。
有多贵呢？
一台ECMO设备的价格从100万到300万不等，这听起来似乎并不是太吓人，但是治疗费用中，一组耗材套包的价格3-7万。也就是说，开一次机至少几万块。
除了材料费之外，还有设备的运行费用、人员支持费用、检测药物费用等等。
媒体报道过，一周的费用大概要14万左右。
（国内使用ECMO治疗的费用）
就算在国外，ECMO也是很奢侈的。
2013年的数据，在美国、荷兰等国家，ECMO的治疗费用在3.8-53万美元（折合人民币约26-371万元）。2005-2009年，英、美、澳ECMO的费用几乎都超过10万美元，2009年澳大利亚用ECMO治疗H1N1，费用超过13万美元。
贵是真贵，但它真正的可贵之处在于，ECMO能模仿人的心肺功能，对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，在肺功能严重受损时承担气体交换任务，让肺处于休息状态，减少进一步损伤，以争取宝贵时间挽救生命。
（1985年至2010年欧美及中国台湾地区的ECMO费用）
相当于说，没有其他办法的时候，ECMO是挡住死神的最后一次机会。
2.中国只有400台
ECMO能让人体心肺停个几天甚至十几天，让它成了ICU里抢救脏器功能衰竭患者的终极武器。
尽管业内也把有没有ECMO作为一家医院重症救治能力的评价标准之一，但它至今还仍很“小众”。
（全国各地区的ECMO中心及病例数，其中广东是国内最早引进开展ECMO的地区，病例最多，其次是北京和河南）
首先是用的人少。
2018年世界范围内总共只有10423例ECMO的病例上报注册。中国国内共上报3923例。
号称“宇宙第一大医院”的郑州大学第一附属医院，2018年ECMO病例以198例名列全国第一，不过这个数字和全年17万例体外循环手术的数量比起来，属于绝对的少数。
其次是设备也少。
根据统计，国内有260个ECMO中心，一共有大约400台设备。
拿武汉中南医院来说，这个有5400张床位，武汉最大的新冠肺炎定点医院，也才只有两台ECMO。
（2004年至2018年全国ECMO中心数量与病例数量）
ECMO不仅在中国并不普及，在世界范围内数量也并不多。凤凰网财经报道，2019年提供ECMO的美国医院数量，也才只有264家。
3.为什么这么少？
既然是“保命神器”，可是为什么ECMO不像其他医疗设备那么普及？
其实，无论国内外，ECMO的普及程度如此之低，技术门槛高和临床使用制约是主要的原因。
先说技术门槛高的问题。
美国从上世纪50年代就开始相关技术研究和尝试。从1972年第一例实际意义使用ECMO的病例开始，经过数十年材料和设备的不断进步，直到2000年前后，技术才算真正能拿得出手。从这之后，ECMO开始逐渐推广。
（ECMO从1950年代探索期开始发展至今，已经经过了60年）
“推广难”的第一关就是生产技术和使用技术门槛都很高。
目前，在全球范围内，生产ECMO的厂家可以用“三足鼎立”来形容。国内主要用的是迈柯唯、美敦力和索林这三家公司的产品，这三家公司也基本包揽了全球的ECMO市场。
全世界能生产ECMO的厂家，不过10家，除了日本一家，其他都在欧美。
ECMO的整套设备中，最核心的是膜肺和离心泵。
其中，膜肺的材料尤其关键。为了不断提高ECMO的临床使用时间，膜肺的材料已经发展到了现在的第三代——固体中空纤维膜（PMP聚烯烃材料）。
不管哪一家能生产ECMO的厂家，想用第三代膜肺材料的，只能从一家企业进货：3M公司。
（ECMO产业上游的材料被垄断，价格居高不下，中游生产厂家也无国内厂家，完全依赖进口）
材料上绝对的垄断带来了价格和技术的垄断，3M的产能一紧张，下游ECMO生产企业的产能也只能跟着放慢。
ECMO在临床使用时的技术门槛也很高。
一旦使用ECMO，可不只是ICU医生自己的事了，需要包括心脏外科、体外循环、ICU、超声等多个专业医生的共同支持，大概至少需要4-5名医生共同协作。
2003年国内首个ECMO在广东落户，中国台湾地区引进ECMO稍早于国内，台北市长柯文哲是最早在中国开展使用ECMO的人。但时至今日，估计全国业内权威医生中掌握ECMO操作的，能有2000人就算不错了。
除了技术门槛，还有ECMO在临床效果上的问题。
虽然被人们称为“救命稻草”，可ECMO并不是人们想象的那样百试百灵，反而可能在抢救时形成血栓、感染、器官功能衰竭，甚至危及生命。
（中国和全球ECMO注册患者的生存率数据）
由临床效果引发的问题，也是“推广难”不可忽视的一个原因。数据显示，ECMO救治严重心肺功能衰竭患者的院内生存率约为41.4%。
数据不漂亮有很大一部分原因，是很多时候ECMO基本就等于最后的机会。
这让ECMO的应用陷入了一个悖论当中：
统计数据显示，上得早，治愈率高，花费低，但在现实使用中，它却几乎全是在抢救极危重的患者。
这也是国内医院ECMO相比较其他科室医患纠纷比例更高的原因。
毕竟，花费几万甚至十几万，“起死回生”的成功率也不是十拿九稳，医保还不报销，就算不碰见难缠的医疗纠纷，患者家属也得考虑“人财两空”的现实问题。
（全国各地医院驰援湖北的ECMO设备）
这些问题直接导致了ECMO市场需求少，进而影响到上游厂家的规模、价格和技术发展，最终反馈到患者身上的是“机器一响，黄金万两”的高昂费用。
4.中国能不能造出来？
几乎所有的高科技产品，只要中国一打破垄断，同类产品都会来个“跳楼价”，大到盾构机、挖泥船，小到智能手机无一例外。
那么，ECMO中国能造得出来吗？
坏消息是，中国现在还没有一家能造出成套ECMO设备和关键耗材的企业，连国内代工生产的厂家都没有。
一些和ECMO有点关联的厂家，充其量也就是生产一些没有什么技术附加值的耗材而已。
没有国产化，最重要的原因之一是技术。
简单地说，ECMO系统就是离心泵提供动力+膜肺提供氧合。虽然原理说起来简单，但做起来并不容易。
因为这既涉及医学，同时涉及到机电控制、流体力学等等许多系统。每一个系统或是核心部件都需要大量的基础研究和技术积累，更何况还要把这么多子系统整合在一起。
（ECMO的原理简单，但是真正研制起来却需要极高的技术和系统整合能力）
可以说，从关键部件到整体系统的研发水平，中国类似ECMO这样的高端医疗器械水平仍旧落后。
毕竟这样的医疗器械研发的周期短则数年，长则10年甚至几十年。没有一些支撑，企业很难在这么长周期持续烧钱攻关某一个产品。
一位业内人士的话似乎能够说明目前国产高端医疗器械研发的处境：
越是高端的医疗器械，国内的研发成本反而更高，原因在于一些工艺开发和材料的供应商在国内很难找到，而国外的产业体系已经很成熟，国外是在完善的体系下小步迭代创新，国内则是突破重围中迈步跨越。
不过，这并不意味着ECMO国产化没有丝毫机会。
早在2014年底的时候，杭州官方媒体就以《开胸手术的膜肺耗材有望国产化》为题，报道了高层次海归人才带项目落户杭州的消息，其中提到了国产的体外膜肺耗材包已经生产出样品，并已临床试验，有望填补国内空白。
（国内媒体对国产膜肺耗材的报道）
在医药行业内部，有未经证实的信息显示，在ECMO最核心的膜肺和离心泵的研发上，国内的公司或科研团队都有一些动作：
膜肺材料方面，杭州一家企业自2013年就开始的PMP中空纤维膜丝研发项目，样品已经在2018年正式下线，产品各项指标和国外产品没有明显差异，将联手国内重点医院的心肺、心血管科展开血液、动物实验。
离心泵方面，国内某大学的科研团队，自主研发出了国产电磁悬浮血泵，各项参数和指标达到国际先进水平，与迈柯唯的ECMO设备兼容，各项性能指标显示可完全替代迈柯唯泵头及耗材。
（某企业研发的国产膜肺材料图，不过此内容未经证实）
上面的两个信息并未得到确认，但是在最近，无论是国家政策层面，还是专业科研机构，都将要或是已经开始发力ECMO的国产化。
3月初，广东省医疗器械所开始组织开展ECMO前期调研。这个国家体外循环器械重点实验室，主要承担体外循环器械的标准制修订、上市后产品质量评价和风险监管等工作。
他们这次的任务，就是要整合国内顶尖技术资源，联合开展技术攻关，打破ECMO完全依赖进口的垄断局面。
5.ECMO国产化有什么用？
就像2003年的非典之后，国家政策方面开始大力向医疗卫生实业倾斜，这次疫情也可能会推动以ECMO为代表的高端医疗器械国产化的进程。
首先，是强大的需求和广阔的市场。
2018年国内ECMO市场规模已经达到2.4亿元，2018年全国三甲医院为1442家，若都配备了ECMO，这个市场的规模可以达到每年18亿元的规模。
而且一旦国产化成功，能从被垄断的高价中走出来，降低使用费用，提高普及率也是可以预期的。
（中国不同等级医院数量）
其次，是中国医疗器械企业迈向高端的必经之路。
经过了30年的积累和发展，最近几年国内医疗器械创新研发比较活跃，许多企业已经开始了从生产低值易耗的医疗器械耗材，向高附加值和高端医疗器械转型的阶段。
而这次疫情也再次突显国内医疗行业急需转型提升的现状。能以这一个机器，提升所有相关子系统的整体行业水平，进而形成科技水平的突破提升，也是ECMO国产化背后的收益。
（全球ECMO市场预估）
前两天关于疫情的一条新闻多少能带来一些启示：
德国海关扣押了瑞士买的24万个口罩，瑞士传召德国大使表示抗议，引发了一场外交风波。
小小的口罩尚且如此，ECMO这样的救命神器，还是掌握在自己手里比较安全。
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